​“港澳药械通”落地大湾区近一年，珠海希玛再获批新药械

近日，广东省药品监督管理局在其官网发布第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。此次公布的目录中，共引进4种新药和8种医疗器械。

在新增的8种医疗器械中，包括眼科手术用亮蓝Gicon蓝域染色剂和台盼蓝晶状体前囊膜染色液2种眼科使用的医疗器械，批准进口使用的医疗机构为珠海希玛林顺潮眼科医院。

从“患者等药”到“药等患者”，“港澳药械通”政策落地大湾区近一年，共引进临床急需进口港澳药品17个（共26个批次）、医疗器械11个。让480余名患者少折腾、不奔波，突破用药“时间差”，早日用上国际新药。

“港澳药械通”政策，旨在深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，通过创新药品医疗器械监管方式，允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的指定医疗机构使用。

2021年8月27日，“港澳药械通”政策正式扩展实施，同时5家首批内地指定医疗机构公布。一年来，患者的亲身感受如何？进口药械临床效果是否符合预期？这一政策有何最新进展？

视力咚咚往下掉

七旬老人追药三年重见光明

开车发现路不直、瞅着物体都变形、看人都像哈哈镜里的人……田先生今年77岁，2019年10月1日确诊黄斑病变后，从此踏上寻药之路，从一位眼科医生那里，田先生了解到，国际上针对黄斑病变已有一种创新药物——更小分子“布西珠单抗Beovu?”，已经在全球七十多个国家和地区上市，帮助了众多眼底病患者重获光明。

三年来，从长春到北京，到上海，一直到海南的博鳌和301医院，田先生都没有追到这个药。在注射近20针雷珠单抗后，眼底依然有积液，视力还在急剧往下掉，像掉进一口井，深不见底。

“我是一个乒乓球、书法、钓鱼爱好者，同时也是中国汽车协会特聘专家，得病前我的裸眼视力0.8（相当于近视100度左右），完全不用戴眼镜。得了黄斑病变后，我3年没拿起球拍，也无法写材料，严重影响了生活和工作。”

今年初，田先生了解到，珠海希玛眼科医院通过“港澳药械通”引进了诺华的布西珠单抗，这让他看到了治疗的希望。

珠海希玛眼科医院为田先生实施布西珠单抗的治疗

通过线上会诊和全面检查，田先生符合布西珠单抗的适应症，在家人的陪同下，3月27日，备受左眼黄斑病变困扰的田先生，在珠海希玛林顺潮眼科医院接受首针治疗。这也是粤港澳大湾区执行“港澳药械通”后，首个获批在大湾区的医疗机构内进行临床急需使用，并落地用于患者治疗的眼科药物。

经过布西珠单抗的治疗，田先生的视网膜内积液显著消退，用药间隔也更长了，生活质量得到提高。“过几天我准备把乒乓球拍拿出来，每天都去打一打。

现有治疗药物无法满足需求“药械通”零差价提供药械

据悉，目前我国有各类眼底病患者超3000万，每年新增眼底病患者超过300万。同时，随着人口老龄化加剧、人民生活方式的改变，年龄相关性眼病、代谢相关性眼病日益凸显，使眼底病譬如年龄相关性黄斑变性(AMD)成为我国主要的致盲性眼病。

目前国内主要的治疗药物为抗VEGF(抗血管内皮生长因子)药物，但现有治疗药物的使用仅能让约50%的在治疗患者得到持续有效的水肿积液消退，很多患者的治疗需求亟待满足。

“以前这些患者要么没有得到好的治疗，长期受到眼疾的困扰，要么就需要长途跋涉到国外、港澳地区寻求就医。特别是许多眼病患者都是中老年人，在疫情下到国外、到港澳地区求医的难度相对较高。”珠海希玛林顺潮眼科医院李敏超院长对南都记者表示。

2020年11月，“港澳药械通”政策出炉。经过试点工作，2021年8月27日，5家首批内地指定医疗机构公布，分别为：香港大学深圳医院（三级医院，试点医院）、广州现代医院（二级医院）、广州和睦家医院（二级医院）、珠海希玛林顺潮眼科医院（二级医院）和中山陈星海医院（三级医院）。

李敏超院长表示，目前通过这个项目，眼病患者不仅在珠海就能得到治疗，而且港澳药械通的药品及器械的收费，均为零差价销售，可以帮患者节省不少费用。据了解，同类产品，内地医院的价格会略低于港澳公立医院价格。

“从布西珠单抗使用反馈的情况来看，患者对这方面需求是很强烈的。有来自上海、湖北、海南和广东云浮的患者，他们都是在全国各家医院经过了反复治疗，疗效都不是特别理想，从媒体上听说有这个药物，不远千里来到珠海打针，说明眼病患者对于视力康复的迫切需求和强烈愿望。”

首批内地指定医疗机构是怎么选出来的？

为了入选首批内地指定医疗机构，多家医院根据申报要求，成立了以院长为组长的领导小组，做好全方位准备接受省卫生健康委的审核。

珠海希玛林顺潮眼科医院专门成立了一个“港澳药械通”工作小组，院长牵头制定临床流程并进行内部培训，设立特许药械专用库，采用专人、专库、专账、专册、专码，以便严格监管进口药械的出入库及使用流向。同时设立了“港澳药械国际特需门诊”，成立港澳药械特需门诊专家团队。

为何选择这5家医疗机构进行试点？发布会上，省卫生健康委党组成员、副主任周紫霄介绍了指定医疗机构的遴选标准。“省卫生健康委从医疗机构资质力量、合作建设医疗水平和所有制经营形式上等因素综合考虑，按照医疗机构申报、省卫生健康委审核和研究确定3个步骤组织实施遴选。”

值得注意的是，遴选标准主要有5个：一是港澳卫生医疗服务提供主体在粤港澳大湾区内地以独资、合资或合作等方式设置的医疗机构；二是依法取得医疗机构职业许可，具备所申请临床急需港澳药械的专业科室、医疗团队；三是在验货、存储、养护方面具有符合港澳药械特性和说明书要求的保障条件和管理制度；四是设置港澳药械不良反应、不良事件监测机构，配备经过专业培训的专职人员，确保能履行监测的相应职责；五是具有使用港澳药械不良反应、不良事件的应急预案、处置能力。